為深入了解轄區醫療器械經營現狀，推動行業規范化、高質量發展，XX區藥品監督管理局（簡稱“區藥監局”）派出專項調研小組，對區內重點企業——桂林康興醫療器械有限公司（以下簡稱“康興醫療”）進行實地走訪與深度調研。本次調研重點圍繞醫療器械的銷售管理、質量控制、法規遵從及產業發展等方面展開。

調研小組一行在康興醫療負責人的陪同下，首先參觀了公司的產品展示廳、倉儲物流中心及辦公區域。調研小組詳細查看了企業經營的各類醫療器械產品，特別是第二類、第三類高風險產品的管理情況，仔細詢問了產品采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等全鏈條流程，并現場查閱了相關質量管理體系文件與銷售記錄。

在隨后舉行的座談會上，康興醫療負責人向調研組全面匯報了公司的基本情況、近年來的銷售業績、質量管理體系的運行狀況以及在遵守《醫療器械監督管理條例》等法律法規方面的具體舉措。負責人表示，公司始終將產品質量與合規經營放在首位，建立了完善的內控體系，并積極利用信息化手段提升追溯管理能力，確保銷售的醫療器械安全、有效、可追溯。

區藥監局調研小組認真聽取了匯報，并就當前醫療器械銷售環節中的熱點、難點問題與企業代表進行了深入交流。調研組重點關注了以下幾個方面：

1. 法規執行與風險防控：詳細詢問了企業在執行醫療器械唯一標識（UDI）制度、不良事件監測與報告、廣告宣傳合規性等方面的具體做法，強調了在銷售環節防范無證經營、虛假宣傳、非法渠道購銷等風險的重要性。
2. 供應鏈管理與質量保證：對供應商審核、進貨查驗記錄、倉儲溫濕度控制、運輸管理等環節進行了細致了解，要求企業必須嚴格落實主體責任，確保供應鏈全程質量可控。
3. 產業發展與創新服務：探討了在當前市場環境下，本地醫療器械銷售企業面臨的機遇與挑戰，鼓勵企業在合規基礎上創新經營模式，提升專業服務能力，特別是為醫療機構提供更精準、高效的供應鏈解決方案和技術支持。

調研小組負責人對康興醫療在質量管理與規范經營方面取得的成效給予了肯定，同時指出，醫療器械事關人民群眾生命健康，銷售企業作為連接生產與使用的重要環節，責任重大。他要求企業：

• 持續強化合規意識：要不斷加強對最新法律法規和標準的學習，確保經營活動全程合法合規。
• 不斷完善質管體系：要動態優化質量管理體系，特別是在產品追溯、不良事件監測等方面要做得更扎實、更細致。
• 主動防范經營風險：要定期開展自查，及時發現并整改潛在風險點，筑牢安全底線。
• 積極探索高質量發展：要在保障安全有效的前提下，思考如何提升服務附加值，助力區域醫療器械產業升級。

康興醫療負責人對區藥監局長期以來的指導與支持表示感謝，并承諾將嚴格落實調研組的指導意見，以此次調研為契機，進一步查漏補缺，夯實管理基礎，持續提升企業合規水平和運營質量，為保障公眾用械安全和促進地方醫療健康產業發展貢獻更大力量。

此次走訪調研，是區藥監局深化“放管服”改革、優化營商環境、踐行“監管與服務并重”理念的具體行動。它不僅加強了對重點經營企業的動態監管，也為政企之間搭建了良好的溝通平臺，有助于及時了解行業實情，精準施策，共同推動轄區醫療器械市場秩序持續向好，產業健康蓬勃發展。